İlaç Patentinin Verilmesinin Koşulları
Yaşama ve sağlık hakkı Anayasa tarafından güvence altına alınmış temel bir haktır.
Madde 56 – Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir.
Madde 17 – Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına
sahiptir.
Tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında, kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamaz;
rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamaz.
İlaçla ilgili hukuki sorunların çözümü için düzenlenmiş olan bir “ilaç yasası” yoktur. Ancak çeşitli yasalarda ve yönetmeliklerde ilaçla ilgili genel düzenlemeler vardır. Beşeri Ve Tıbbi Ürünler Yönetmeliğine göre ilaç, “etkin madde/maddeler açısından bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenirliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada ilk defa pazara sunulmak için ruhsatlandırılmış/izin verilmiş ürün” dür.
İlaçların hazırlanması, korunması, saklanması, dağıtımı Sağlık Bakanlığı ve ilgili kuruluşların denetim ve gözetimi altında yasal düzenlemelere uygun bir şekilde yapılır.
İlacın Patente Konu Olması
İlaç, patent hukukunun da konusunu oluşturur. Patent, resmi bir makam tarafından buluş sahibine verilen bir belgedir. Patent sayesinde buluşu sadece patent sahibi veya onun yetkilendirdiği bir kişi kullanabilir. Dolayısıyla bu buluşun üretilmesini, kullanılmasını veya ithal edilmesini engellenmektedir. Patent hakkı her zaman sahibine geniş bir yetki vermesine rağmen, bazen buluş sahibinin de yetkilerini kısıtlayabilir. Bir ilaç için patent alındığı zaman o ilacın üretilmesi veya satılması için Sağlık Bakanlığı’ndan onay alınması gerekir. Görüldüğü üzere ilacın patentinin alınması buluş sahibine üretme/satma hakkı vermemektedir. Ancak buluş konusu ilacın üretilmesi, piyasaya sunulması mevzuatta özel olarak düzenlenmişse; buluş sahibi ilacı üretebilir/satabilir.
Patent Verilmesinin Koşulları
Bir buluş için patent belgesi alınması buluş sahibinin isteğine bağlıdır. Öncelikle bu konuda buluş sahibinin başvurusu olması gerekir. Ancak her buluş patente konu olmamaktadır. Bir buluşun patentle koruma altına alınabilmesi için aranan koşullar şunlardır:
- Yeni olma koşulu: Patent başvurusundan önce buluşla ilgili daha önce herhangi bir yerde kamuoyuna açıklama yapılmamış olması gerekir. Patent başvurusundan önce buluşla ilgili bilgiler dünyanın herhangi bir yerindeki toplum tarafından ulaşılabilmesi halinde tekniğin bilinen durumu olarak kabul edilir. Yani patent başvurusu öncesinde buluş sahibinden başka kişilerin buluş hakkında bilgi sahibi olması “yenilik” kavramının ortadan kalkması için yeterlidir. Buluş için patent başvurusu yapılmadan önce belirli kişilere test amaçlı gösterilebilir. Ancak bu kişilerin, buluşu başka hiçbir kimseye açıklamamaları gerekir.
- Tekniğin bilinen durumunu aşan
- Sanayiye uygulanabilirlik olması: Buluşun uygulanabilir nitelikte olarak imalatının yapılabiliyor olmasıdır.
Patent, sahibine patente konu buluşun üretilmesini, kullanılmasını veya ithal edilmesini engelleme hakkı verir. Bu durumda daha önce patentle koruma altına alınmış olan bir buluşu, daha sonra bir başkası bulup kullanırsa buluşa karşı tecavüz gerçekleşmiş olur. Çünkü o buluş daha önce patentle koruma altına alınmıştır.
Eczanelerde Hazırlanan İlaçlar
Eczanelerde bazı ilaçlar, eczacı tarafından sadece ilgili hasta için üretilebilir. Sadece ilgili hasta için üretilen bu ilaçlar patent hakkı dışında tutulmuştur.
İlaç Patentinin Verilmesinin Koşulları
Stajyer Av. Merve ÇATAR
Makale Yazarlığı İçin
Avukat veya akademisyenler hukuk makalelerini özgeçmişleri ile birlikte yayımlanmak üzere asalhukukdanismanlik@gmail.com adresine gönderebilirler.
